事件:5月22日,CFDA网站更新了广生堂富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的审批状态,药品获得批准文号H20170005,意味着治疗乙肝适应症替诺福韦国内首仿药获批。
点评:
替诺福韦酯为新型抗乙肝病毒的一线用药,未来替代空间大。替诺福韦是由吉利德开发的口服核苷类抗病毒药物,2001年在美国上市用于治疗艾滋病,2008年FDA批准了治疗乙肝适应症,2016年销售额高达11.86亿美元。目前,替诺福韦酯与恩替卡韦同为抗乙肝病毒的一线用药,但前者耐药突变率更低并且可作为耐药乙肝患者后续治疗的首选用药,孕妇患者也可以安全使用,临床适用范围更为广泛。因此,国产替诺福韦酯上市后有望凭借上述的临床优势替代老产品如拉米夫定、阿德福韦酯甚至恩替卡韦的市场份额,未来潜在空间巨大。
多重有利因素叠加,替诺福韦酯后续放量有望加快。原研药韦瑞德早在2008年国内上市用于治疗艾滋病,随后2013年12月份获批了乙肝适应症当并未快速放量,2015年销售额仅1亿元左右,主要原因是月治疗费用高达1500元/月较为昂贵且并不在医保范围内,对于需要长期服药的患者而言难以承受。但2016年5月20日卫计委公布了首批国家药品价格谈判结果,替诺福韦酯降幅达54%,月治疗费用从之前的1500元降至490元,与正大天晴的润众(国内恩替卡韦首仿药)接近甚至比施贵宝博路定(恩替卡韦原研药)的费用低40%左右,在大幅降价的基础之上今年2月份又被纳入新版医保目录,大大增强了药品的可及性和可负担性,为公司产品上市后的快速放量提供了有利支撑。
直销比例持续提升,销售渠道不断完善。公司为了应对两票制以及提升终端掌控力不断提高直销比例,一季度直销比例提升至58.43%。另外,公司年初与国药控股签订战略合作协议,实现产品与渠道资源的双重融合,提升公司产品的终端覆盖能力,为后续替诺福韦上市快速放量提供支持。
投资建议:预计公司2017年-2019年的净利润分别为0.91亿元、1.48亿元、2.02亿元,对应当前股价的PE分别为69/43/31倍.考虑到公司是国内乙肝用药的领先企业,恩替卡韦保持稳定增长,重磅首仿药替诺福韦酯有望年内上市带来较大业绩弹性,且外延预期强烈,市值小具备成长空间,给予买入-A评级。
风险提示:新产品上市进度不达预期;招标降价压力持续