3. 优势与劣势：国内仿制现状
在WTO乌拉圭回合谈判时，印度代表曾斥责美国：“我们的教育和你们不一样。知识产权是人类的共同知识遗产，你们那套没用，在这里没什么好谈的。”其实，以前中国跟印度的态度也差不多，虽然我们在1984年出台了专利法，但基本上没有什么约束力。 因此，当1991年，中国与美国谈判时，美方代表不屑地表示：“我们是在跟小偷谈判”。这话惹怒了中国代表吴仪，立马回应道：“我们是在和强盗谈判，请看你们博物馆的展品，有多少是从中国抢来的。” 美国代表懵逼了几秒钟后，便讲起了文明在进步、历史不能更改等话语，引得众人嘲笑。 但知识产权终究还是在中国推行开了。1992年中国修订了专利法，增加了对“药品和用化学方法获得的物质”授予专利。这个做法，比一起参加会议的印度早了13年。过早的医药专利保护，给我国带来了技术追赶的难度，著名的“伟哥仿制”事件，就展现了这种难度。 1989年，辉瑞公司上市了一款用于治疗心脑血管疾病的药物，随后发现具有治疗男性勃起障碍的功效，于是，在1994年，向中国等数十个国家，申请了药物新用途的专利，这就是全球知名的“伟哥”。当年《时代周刊》毫不掩饰地给予了溢美之词：世界等待此药已经4000年。 Viagra，伟哥，辉瑞公司 与此同时，国内十几家药企公司也对这个品种产生了极大的兴趣，而且推测：虽然辉瑞向中国申请了专利，但属于老药物的新用途，而老药的专利产生在1993年之前，不属于中国专利法的保护范围，因此辉瑞的申请应该不会被批准。这种推测有一定的道理，比如在2000年，英国就驳回了辉瑞的申请。 但2001年中国加入世贸组织，辉瑞向中国提交的专利申请也在同年获批，中国企业之前投入的数亿元研发全部归零。此后，这些受到挫折的企业，如南京海光、合肥医药、广州白云山等企业不断向知识产权局提起“伟哥专利无效”的申请。但在2007年，北京高级法院作出终审判决，认为伟哥专利有效。 辉瑞公司保住了中国独家销售的垄断地位，中国数十家企业只能作壁上观。与此相比的是，印度伟哥早已畅行全球十余年。 没有得到像印度企业那样的法律保护，但中国医药行业本身也存在诸多问题。我国虽然有制药公司4000多家，90%以上以生产仿制药为主，却是典型的大而不强，具体表现在三个方面：一是质量差异较大；二是审批时间过长；三是采购不占优势。 质量方面：我国仿制药90%都是在2007年前获得批文，郑筱萸下台后，随后几年药监局多次对市面仿制药进行抽查，发现质量与原创药相去甚远。也难怪我国绝大部分药品被称为“非洲难民都不愿吃”，2009年印度进入世卫组织采购目录的品种数量有194个，中国只有6个。 补救工作已在路上。2012年，国务院意识到国内仿制药质量存在隐患，发文要求2007年前批准上市的，列入国家基本药物目录中的仿制药，原则上在2018年底药完成一致性评价。截止2018年7月，已经有40多个品种通过了一致性评价。 注：仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。目前单个品种通过一致性评价的周期约为20-28个月 审批方面：由于负责药品评审的专业官员人数不足，在2015年之前，药监局审批岗位只有150个正式编制，要处理每年上万的药品和器械申请，导致国内仿制药申请流程时间过长，仿制药审评等待时间接近45个月。当然，这也跟药监局在郑筱萸案之后，审批态度转向谨慎有关。 改进措施已经出台。2015 年，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药品审评的速度骤然加快，积压批件数从2015年顶峰时的22000 多件，降低至2017年的6400 余件，药品审批的堰塞湖得到缓解。 采购方面：由于国内仿制药质量差的口碑影响，加上审批成本过高，导致仿制成功的药品，大多数既没有价格优势，也没有质量保证，因此在医保招标中不占优势。比如治疗肺癌的靶向药易瑞沙，阿斯利康的原版药十天用量卖2358元，齐鲁医药的仿制药卖1850元，而印度版只要211元[8]。 此类情况也在改善。仿制药审批流程加快后，药企研发成本会有所降低，这种仿制药跟原研药价格相差无几的现象，有望得到改善。在质量方面，最新的各省招标均规定，将通过一致性评价的仿制药，跟原研药归于一个质量档次，这将鼓励企业通过一致性评价，提升药品质量。 从混乱到秩序，无法一蹴而就，需要过程。但正如徐铮饰演的程勇，在面对法庭做最后陈述时说的：“今后都会越来越好吧，希望这一天，能早点到吧。” 
