5月7日，国家药品监督管理局办公室下发关于公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的意见，满足条件的第二类、第三类医疗器械实施特别审批程序。
2018 年至今，CMDE 已经公示了5批拟纳入创新医疗器械特别审批程序和 3 批医疗器械优先审批程序的医疗器械产品名单，其中创新医疗器械特别审批共包含 19 个产品，医疗器械优先审批共 5 个产品。此外根据 CFDA 最新获批情况，2018 年 1~4 月共 4 个创新医疗器械审批通过，加速趋势明显。
分析认为，2017 年 10 月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，一系列加速审评审批的政策陆续落地。此次CFDA公开征求《创新医疗器械特别审批程序（修订稿）》，则意味着医疗器械审评审批制度进入快车道。
据CFDA数据，2017年医疗器械市场延续了近年来的高增长趋势。据中国医药工业信息中心预测，2019年我国医疗器械市场规模将超过6000亿元，年复合增长率预计将达16.8%。在未来医疗器械市场中，创新将成为其高速增长的最主要驱动力，同时也是推动供给侧结构性改革根本出路，中国的医疗器械创新已进入了黄金期。
万东医疗 公司的磁共振、DR产品在国内处于领先水平，在移动 DR、乳腺机、数字胃肠机等领域继续进行新品注册。公司与阿里健康在医疗影像、阿里健康云医院平台的全面合作，同时在技术研发创新上不断投入，与北京大学、首都医科大学、北京友谊医院、北京空军总医院、宣武医院等高校及医院分别成立研发及实验基地。
麦迪电气 公司拟收购其持有的麦迪医疗80%股权，后者主营病理切片数字化扫描与应用系统、数字病理远程专家诊断、细胞学计算机辅助诊断(DNA倍体分析系统)及相关耗材的技术支持与医疗诊断服务业务。
艾德生物 公司目前处于注册申请状态的三类医疗器械5项、二类医疗器械1项。其中适用于液体活检标本基因突变检测的2项试剂产品已经进入CFDA创新医疗器械特别审批程序。
