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  • 上市公司名单-蓝帆医疗：重新定义HBR 建立行业通用语言！

    时间:2019-07-02 15:38 来源:财经365综合 作者:万青 收藏 本页文章共字,看完大约需要分钟的时间

财经365（www.caijing365.com）讯：蓝帆医疗是上市公司名单中重要的一员，近日，来自瑞士顶级私立医院的教授主导制定了HBR定义。我们采访Philip M. Urban教授并了解了其经过及意义。

对HBR的定义进行讨论确定，这是出于什么样的背景？

Philip M. Urban：在过去，冠状动脉支架的临床试验中只是将出血风险较低的患者，也就是“状态良好”的患者作为了试验对象。具体来说，过去是以能够持续1年接受双联抗血小板治疗(DAPT)的患者作为试验对象。

蓝帆医疗1

但是近年来发现，能够接受1年的DAPT的患者中，出血风险较高的患者占了2成左右。2012年开始，由我主导开展的LEADERS FREE试验中，首次以HBR患者作为试验对象，针对作为新一代药物洗脱支架(DES)的BioFreedom(柏盛国际)和基于1个月的DAPT有效性进行了验证。之后，SENIOR试验(Synergy)、ZEUS试验(Endeavor)等均以HBR患者作为试验对象进行了多次试验，但将哪种患者作为HBR，这个标准根据试验却有所不同。

因此，对于“HBR患者具体是哪类患者？”并未形成统一的情况下，直接比较各个试验的结果和支架之间的实力尚显困难。对象是否为HBR患者，这会使得其出血性活动及支架内血栓发生机率这些数据的读取方法大相径庭。所以打破国别、厂家、试验的壁垒，建立谈论HBR的“通用语言”势在必行。

于是，HBR患者是怎样的群体，也就是符合哪些标准才可以称之为HBR，为取得学术上的共识，我们决定对此进行定义。欧洲、美国、日本、韩国的介入医生及企业一同参与，FDA及PMDA这些审查机关也作为顾问参加，由总共31人组成的工作小组(ARC-HBR)在2018年召开了2次集会，确定了HBR的定义与判定基准(表1)。我认为该定义是兼顾了临床的实用性和描述的简洁性。

HBR的判定基准

HBR的定义是“PCI后1年以内的(1)BARC(Bleeding Academic Research Consortium)定义的3级或5级出血风险在4％以上、或(2)脑出血风险在1％以上”。具体来说就是“符合主要标准中的1个以上，或符合次要标准中的2个以上”的患者判定为HBR。

在今后进行的临床试验中，在本通用定义的基础上来进行患者的选择，将能实现对于结果的直接比较。导致出血风险上升的原因有很多，因此要将这些各色患者中哪一些视为HBR这个群体，这个定义对于该问题的解决上将发挥重要作用。并且在实际进行临床试验时，眼前的患者是否为HBR、若是HBR又该采取怎样的治疗、支架及DAPT时间又如何考虑，本定义对于这些问题的解决上也就有所助益。

标签： 股票入门基础知识 上市公司名单 上市公司有哪些 蓝帆医疗

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