国食药加速接轨国际，市场重新洗牌

　  作为仿制药大国，中国的创新药发展为各方所关注。国家食品药品监督总局与国际人用药品注册技术协调会(International Conference of Harmonization，简称ICH)近日同时宣布，国家食品药品监督总局以成员身份加入ICH。华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊表示，ICH作为一个以制定创新药研发、临床实验、注册标准为主的组织，直接影响到新药研发领域，加入ICH后，国外药物进入中国市场将更具便利条件，中外药企的竞争将白热化。

　　加速接轨国际

　　来自国家食药总局的数据显示，截至2016年底，国内已有的药品批准文号总数约18万个，仿制药批文占比95%。陈昊认为，以仿制药为主的中国医药工业正处于产业进一步升级的风口浪尖，而国家食药总局加入ICH会对中国政策制定者和企业产生重要影响。ICH的指导原则紧扣质量、安全、药效、多学科等，将对我国医药工业提出更高的要求。

　　“我国是医药大国，但非医药强国”。中国医药企业管理协会会长于明德表示，目前我国有4700多家制药企业，这些企业呈现小、散、乱的特征，销售额和利润低，研发投入严重不足。另一方面，我国创新的层次主要出于以仿制为主到仿创结合阶段，技术能力不强。

　　加入ICH，将要求中国在药品注册方面与欧美等创新能力强的国家进行标准对接，或可能修改药品注册相关法规，对跨国药企向中国引入新产品有促进效果。

　　相关人士表示，在中国与欧美标准一致的情况下，跨国药企在中国进行新药研发外包、临床实验等，这些数据将得到国家食药总局的认可，并作为药品注册时的依据。意即跨国药企主导的创新药可以在中国同步或者优先上市，也会促使跨国药企针对中国市场的一些适应症开发特殊药品，较此前进口药品等同于新药注册能缩短不少注册时间。

　　回顾2016年A股医药上市公司的年报可以发现，200家药企中，营收排名前十的医药工业企业研发投入总计71亿元，占营收比例仅为6.21%。与国外同行相比，业内领先的原研药及仿制药企业研发投入均超过20%。以罗氏为例，2016年其工业营收约390亿美元，研发投入达到115.8亿美元，研发投入比例达29.6%。企业在新药研发上投入意愿和能力不足，国内医药市场仿制药为主的局面或将持续。

　　市场重新洗牌

　　“目前我国的药物政策法规很大程度上是遵照世界卫生组织(简称”WHO“)的标准制定的，而WHO被认为是全球最低标准，ICH则是发达国家的标准。近几年我国的监管标准逐步与国际看齐，加入ICH后，国内药品审批与监管的标准将显著提高，研发能力较为薄弱的仿制药企业将被淘汰出局。”中信证券医药研究员田加强表示。

　　广发证券医药研究员罗佳荣认为，国家食药总局加入ICH后，首当其冲的问题是中国药品审评审批规则和ICH标准上的匹配程度，中国的GCP(药物临床试验质量管理规范)原则势必向ICH标准靠拢，预计数月内将会出台新的GCP规则。另外，加入ICH有利于国家食药总局加速自身改革，将加强本土药企的质量、产品体系和创新力。在加速的同时，监管力度也得到加强。

　　罗佳荣表示，和ICH接轨之后，中国的药物市场短期将接纳更多的进口药物，对国内药品质量提出了较高的要求。同时，自己的药物政策法规标准也将提高，对药物研发和监管都会带来更高的要求，这对中国以仿制药为主的制药产业挑战很大。

　　“外资药企是短期最容易获益的群体，外资药企在原研药的桥接数据和试验准则上有先天优势，加入ICH后，可以显著减少国外药物进入中国市场的审批和临床试验时间，缩短药物进入中国的滞后期。这对外资药企是一个利好，加之优先审评和创新鼓励的相关政策，将给外资药企带来新的竞争优势，同时对于国内仿制药为主的企业带来一定的压力。参考日本此前的经验，本土市场的冲击将推动国内药企的国际化和集中度提升。”罗佳荣分析称。

　　药机企业明显受益

　　药机企业对制药设备的创新，是药物创新产业链至关重要的一环。ICH的指导原则将促使我国药企向研发创新药转型。在此背景下，药企对药机产品的需求将大幅增长，如同当年推行新版GMP认证期间，药机企业受益匪浅。

　　“加入ICH意味着药监部门将以更高的监管标准来引导国内企业进一步提升对创新和质量的关注，对药企更高的监管标准意味着对药机产品的要求将进一步严格。ICH的指导原则涉及药品的质量、安全、药效、多学科指导四个方面，覆盖了药品的开发、生产、使用、再评价等程序的技术标准。”于明德认为，作为与药品直接接触的生产设备，这项指导原则也间接对药机行业提出了更高的要求。

　　除了质量和安全，中国加入ICH还将给药品市场竞争加入催化剂，这也将无形中给药机企业增加压力。具体而言，跨国药企将在中国进行更多的早期研发，包括新药的药学研究、临床前和临床研究等，在华布局必将提速。本土药企也将对症下药，研发新品加入市场混战，市场竞争达到高潮。药机企业唯有提供满足药企需求的产品，才能助攻本土药企守住城池，攻破阻碍。